Jurisprudence

A. SA est titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament C., lequel figure sur la liste des spécialités pharmaceutiques et des médicaments confectionnés avec prix (LS) depuis le 1er août 2014. L’examen d’économicité requis avait alors été effectué sur la base d’une comparaison thérapeutique transversale (CTT) et d’une comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger (CPE). Sur demande de A. SA en vue du réexamen périodique triennal des conditions d’admission à la LS, l’OFSP a baissé le prix du médicament C. de 30 % au 1^er janvier 2018. Le 3 septembre 2018, l’OFSP a ordonné le remboursement des recettes supplémentaires en se fondant sur une CTT et une CPE. Le litige porte sur la question de savoir si l’instance inférieure a violé le droit fédéral en confirmant la décision de l’OFSP par laquelle le montant du remboursement a été calculé sur la base tant d’une CPE que d’une CTT, et non pas seulement d’une CPE (c. 2.1).

Au moment de l’admission du médicament C. dans la LS au 1^er août 2014, la différence entre le prix de fabrique lors de l’admission et celui après la baisse de prix était généralement calculée exclusivement sur la base d’une CPE (c. 2.2.1). La prise en compte régulière de la CTT dans le cadre de l’examen périodique triennal des conditions d’admission a été introduite – dans le sillage de l’ATF 142 V 26 – de manière explicite dans l’OAMal et l’OPAS avec les révisions du 1^er février 2017 (c. 2.3).

Le TF rappelle que lors de l’introduction du médicament C. le 1er août 2014, le prix de fabrique a été fixé sur la base d’une CPE et d’une CTT, ce qui est correct tant selon le droit de l’époque que selon le droit actuel (c. 3.1). Il considère en effet qu’il ne ressort pas des dispositions transitoires relatives aux modifications de l’OAMal et de l’OPAS du 29 avril et du 21 octobre 2015 que seule une CPE doit être effectuée (c. 3.2.1). Le TF rappelle de plus que l’ATF 142 V 26 a constaté l’illégalité du réexamen triennal du caractère économique d’un médicament basé uniquement sur un CPE – et donc de l’art. 65d al. 1^bis OAMal dans sa version en vigueur du 1^er juin 2013 au 31 mai 2015 – et a conclu à la nécessité d’effectuer également une CTT (c. 4). Il considère donc qu’au moment de l’admission du médicament C. dans la LS le 1^er août 2014, il fallait effectuer non seulement une CPE, mais également une CTT lors du contrôle triennal (c. 5.1).

Concernant le droit transitoire, le TF considère que les dispositions transitoires des modifications de l’OAMal et de l’OPAS du 29 avril et du 21 octobre 2015 ne permettent pas de conclure que, lors du calcul des éventuelles recettes supplémentaires à restituer dans une constellation comme celle du cas d’espèce (admission de la LS avant l’entrée en vigueur des nouvelles dispositions de l’ordonnance au 1^er juin 2015, pas de nouvel examen des conditions d’admission jusqu’à présent), une CTT doit également être effectuée. Cela n’est toutefois pas étonnant car à l’époque l’ATF 142 V 26 n’était pas encore disponible. La question peut donc rester ouverte de savoir si les normes de droit transitoire correspondantes s’appliquent à cet endroit, étant donné que les modifications de l’OAMal et de l’OPAS du 1^er février 2017, entrées en vigueur le 1er mars 2017, ne contiennent aucune disposition transitoire sur le thème du remboursement des recettes supplémentaires pour les médicaments (c. 5.3.2).

Selon le TF, le calcul des recettes supplémentaires remboursables sur la base d’une CPE et d’une CTT ne constitue pas une violation du principe de non rétroactivité. Au contraire, il ne fait que mettre en œuvre ce qui aurait déjà dû être conforme à la législation en 2014 (c. 6). En l’absence de violation de l’interdiction de la rétroactivité, le principe de la confiance ne peut pas non plus justifier l’application de la pratique contraire à la loi selon l’ATF 144 V 26, qui consisterait à procéder au contrôle triennal sur la base d’une CPE uniquement (c. 7.2).

Auteur : David Métille, avocat à Lausanne

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