ATF 148 V 348 - TF 9C_400/2021 du 20 avril 2022
Assurance-maladie; médicaments, fixation du prix, comparaison internationale; art. 65b al. 3 OAMal; 34abis OPAS
Le caractère économique d’un médicament est évalué notamment sur la base d’une comparaison avec les prix pratiqués dans les pays de référence que sont l’Allemagne, le Danemark, la Grande-Bretagne, les Pays-Bas, la France, l’Autriche, la Belgique, la Finlande et la Suède (art. 34abis al. 1 OPAS). La comparaison porte sur un médicament identique dans les pays de référence, quels qu’en soient la dénomination, le titulaire de l’autorisation ou la prise en charge dans le pays de référence, et indépendamment d’une influence du titulaire suisse sur le prix de fabrique. Par médicament identique, on entend les préparations originales contenant la même substance active et possédant une forme galénique identique (art. 34abis al. 2 OPAS). Les différences d’indication entre la Suisse et les pays de référence ne sont pas prises en compte (art. 34abis al. 3 OPAS).
Le prix de fabrique d’une crème qui est autorisée en Suisse par Swissmedic en tant que médication peut être comparé avec le prix de fabrique d’une crème de même composition (mêmes composants et même dosage), qui est enregistrée en France sous un autre nom et pour des indications quelque peu différentes dans la « Liste des Produits et Prestations », qui correspond plus ou moins à notre Liste des moyens et appareils auxiliaires (LiMA). Le nom différent, de même que les indications non identiques n’empêchent pas la comparaison de ces deux crèmes.
Le fait que la crème ne soit pas inscrite comme médicament en France mais comme dispositif médical n’est pas non plus décisif. En effet, lorsque l’art. 34abis al. 2 OPAS parle de comparaison avec un médicament identique, cette notion doit s’entendre dans un sens matériel. Le fait que l’art. 34abis al. 2, 2e phrase parle de préparation originale ne change rien à cette conclusion. En effet, un produit de référence étranger peut correspondre à la définition qui en est faite à l’art. 64a al. 1 OPAS, même s’il n’est pas enregistré comme médicament en tant que tel. Il convient donc bien plus de se focaliser sur une préparation contenant la même substance active et une forme galénique identique pour déterminer les produits de référence à comparer.
Dans le cas d’espèce, la baisse de prix ordonnée par l’OFSP sur la base de la comparaison avec le prix de fabrique de la crème en France est donc justifiée.
Auteure : Pauline Duboux, juriste à Lausanne
