Jurisprudence

A. SA est titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le médicament B., délivrée par Swissmedic. B. figure sur la Liste des spécialités pharmaceutiques et des médicaments confectionnés avec prix (LS). Par circulaire du 13 décembre 2017, l’Office fédérale de la santé publique (OFSP) a informé A. SA que B. devait être soumis à l’examen triennal des conditions d’admission des préparations figurant sur la LS (art. 65d al. 1 OAMal et 34d OPAS). A ce titre, l’OFSP demandait des informations sur le respect des critères d’adéquation et d’économicité, notamment s’agissant de la comparaison thérapeutique transversale (CTT) effectuée. A. SA. a proposé d’analyser le rapport coût bénéfice en procédant à une comparaison thérapeutique (TQV) entre B. (forme galénique : substance sèche pour la préparation de solution injectable) et le médicament D. (forme galénique : comprimés pelliculés), les deux médicaments traitant la même pathologie. D. est en ce sens un médicament de substitution par rapport à B. Les parties ne sont toutefois pas parvenues à se mettre d’accord sur l’utilisation des critères d’adéquation et d’économicité. L’OFSP a finalement conclu par décision du 7 décembre 2018 que B. pouvait certes être considéré comme adéquat dans sa forme galénique actuelle, à condition que A. SA dépose, pour B., une demande d’inscription d’un plus petit emballage et d’un nouveau dosage dans la LS. En effet, les études menées avaient démontré que B. subissait d’importants rebus (gaspillages) pour une certaine quantité requise par kilogramme de poids corporel du patient. Il se justifiait donc de n’admettre à long terme l’utilité de B., déjà listé dans la LS, qu’à la condition d’introduire un emballage plus petit avec un dosage différent. S’agissant du critère d’économicité, il ne fallait pas selon l’OFSP tenir compte du coût de la dose effectivement administrée mais bien du prix du plus petit emballage lors de la comparaison des médicaments. Sur cette base, l’OFSP a retenu une baisse de prix du médicament B. Par arrêt du 7 octobre 2020, le TAF a rejeté le recours formé contre la décision du 7 décembre 2018. A. SA a alors interjeté devant le TF un recours en matière de droit public.

Rappel du critère de l’adéquation (c. 4) – Le critère de l’adéquation est déterminé par l’utilité diagnostique ou thérapeutique de l’application dans le cas d’espèce, compte tenu des risques qui y sont liés, mesurés en fonction du succès thérapeutique visé, à savoir la suppression aussi complète que possible de l’atteinte physique ou psychique ainsi que du risque d’utilisation abusive. Selon la pratique administrative, l’évaluation de l’adéquation se fait sur la base du rapport entre le succès et l’échec d’une application ainsi que de la fréquence des complications. L’examen de la taille des emballages eu égard au critère d’adéquation est correct, même si cet examen présente des interfaces avec le critère d’économicité (c. 4.3.2 et 4.3.3). L’OFSP peut assortir l’admission d’un médicament (y compris lors de son examen triennal) de conditions conformément à l’art. 65 al. 5 OAMal. Même si l’art. 33 OPAS est formulé de manière ouverte (ne mentionne pas expressément la question du dosage et de la taille de l’emballage) il constitue aux côtés de l’art. 32 al. 2 LAMal une base légale suffisante pour la condition contestée (c. 4.4). La proportionnalité de la condition contestée a été admise (c. 6).

Rappel du critère d’économicité (c. 7) – Selon l’art. 65b al. 1 OAMaL, un médicament est considéré comme économique s’il garantit l’effet thérapeutique indiqué avec un coût aussi faible que possible. Cette disposition concrétise l’objectif du réexamen périodique prévu à l’art. 32 al. 2 LAMal au sens de la garantie que les médicaments remplissent en tout temps le critère EAE de l’art. 32 al. 1 LAMal. L’efficacité et le coût (journalier ou par cure) des préparations originales qui figurent dans la LS au moment du réexamen par rapport à d’autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie sont examinés à cette occasion. La TQV s’effectue sur la base du plus petit emballage et du plus petit dosage à moins que ceux-ci ne permettent pas une comparaison adéquate avec le médicament de référence (art. 65d al. 2 OAMal). Si le réexamen révèle que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l’OFSP ordonne, pour le 1er décembre de l’année du réexamen, une baisse de prix au niveau du prix déterminé selon les art. 65b al. 5 et 67 al. 1^quater OAMal (c.7.2). Il n’est pas contesté en l’espèce que la TQV devait s’effectuer en comparant B. à D. Toutefois, bien que la recourante considère qu’il est plus pertinent de se baser sur le coût de la dose effectivement utilisée (comme c’est le cas pour le médicament D.), l’important gaspillage résultant de l’administration du médicament B. est une raison suffisante pour s’écarter de la procédure utilisée pour le médicament D. Il convient donc en l’espèce de considérer le coût d’une boite entière de B. plutôt que la dose effectivement utilisée comme coût déterminant du traitement journalier. En procédant de la sorte, l’autorité intimée a tenu compte des particularités du médicament B. (c. 8 à 10). Le recours est rejeté.

Auteur : Gilles de Reynier, avocat à Colombier

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