Jurisprudence

Les critères d’évaluation du caractère économique d’un médicament selon l’art. 65b OAMal s’appliquent également dans le cadre du réexamen périodique du prix selon l’art. 65d OAMal, tous les trois ans. Il en va ainsi de l’art. 65b al. 6 OAMal, selon lequel les coûts de recherche et de développement ne sont pris en compte dans le cadre de la comparaison thérapeutique (TQV) qu’en présence d’une préparation originale ou dans le cas d’une préparation qui succède à une autre inscrite dans la liste des spécialités en y apportant un progrès thérapeutique. L’application de cette disposition dans le cadre du réexamen du prix tous les trois ans est conforme à la norme supérieure de l’art. 32 al. 2 LAMal, selon laquelle l’économicité est réexaminée périodiquement. Elle répond par ailleurs au souci d’éviter que des améliorations très modestes d’une préparation originale permettent de maintenir un haut niveau de prix, alors que l’efficacité de la nouvelle préparation ne diffère que légèrement de la préparation précédente.

En l’espèce, le médicament B avait été inscrit pour la première fois dans la liste des spécialités (LS) alors qu’un médicament E était déjà inscrit avec le même principe actif et les mêmes indications. Lors d’un contrôle ultérieur du prix, l’OFSP a indiqué au producteur du médicament B qu’il considérait son médicament comme une préparation subséquente. Comme elle n’apportait pas de progrès thérapeutique par rapport à la préparation originale du médicament E, l’OFSP appliquait l’art. 65b al. 6 OAMal et ne retenait pas les coûts liés au brevet dans la comparaison. Au lieu de comparer le prix du médicament B avec le prix du médicament E, l’OFSP a procédé à la comparaison avec d’autres médicaments composés de la même substance active, inscrits à des prix inférieurs, car non protégés par un brevet. Le producteur conteste cette comparaison.

Selon le TF, le fait que les deux médicaments B et E aient été développés de manière indépendante, en parallèle, avec des inscriptions en même temps sur d’autres marchés, ne change rien à la qualification de préparation subséquente du médicament B. Comme cela ressort du texte de l’art. 65b al. 6 OAMal, l’élément déterminant est l’inscription dans la LS et non une autorisation du médicament sur un marché hors de Suisse. Or, le médicament E a été inscrit dans la LS avant le médicament B.

Le TF examine ensuite si le médicament B présente un progrès thérapeutique par rapport au médicament E. S’agissant de questions médicales et pharmaceutiques, le TF examine la question avec retenue. Même si la notion de progrès thérapeutique de l’art. 65b al. 6 OAMal est moins exigeante que celle de progrès thérapeutique important de l’al. 7 (prime à l’innovation), il ne suffit pas que la préparation diffère de manière non essentielle de la précédente pour admettre cette condition. Il faut au contraire qu’une étude prouve qu’un élément modifié protégé par brevet (indication, dosage, posologie, etc.) amène un avantage en termes d’efficacité, de sécurité ou de conformité de traitement (traduction libre de « Behandlungscompliance »). Après examen des études présentées, le TF arrive à la conclusion que l’OFSP et le TAF n’ont pas abusé de leur pouvoir d’examen en niant le progrès thérapeutique dans le cas présent, faute d’étude suffisamment probante. Dans ces conditions, l’art. 65b al. 6 2e phrase s’applique et c’est à raison que l’OFSP n’a pas comparé le prix du médicament B avec le prix du médicament E, mais avec des préparations ayant le même principe actif, qui ne sont plus protégées par des brevets.

Auteure : Pauline Duboux, juriste à Lausanne

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