TF 4A_365/2014 du 6 mars 2015
art. 3 et 4 LRFP
La demanderesse, alors âgée de 16 ans, a été victime d’une embolie pulmonaire bilatérale et de lésions cérébrales sévères après avoir utilisé la pilule contraceptive de marque « Yasmin ». Elle réclamait, tout comme ses assurances maladie, des dommages-intérêts importants à l’importateur suisse de ce médicament.
Un produit reste un produit au sens de l’art. 3 LRFP même s’il est utilisé ou transmis dans le cadre d’une prestation professionnelle, comme par exemple une consultation médicale. Par ailleurs, s’agissant des médicaments délivrés uniquement sur ordonnance, l’existence ou non d’un défaut au sens de l’art. 4 LRFP ne peut pas s’apprécier seulement au regard des attentes individuelles du patient en matière de sécurité, puisque celui-ci ne dispose généralement pas des connaissances scientifiques nécessaires pour évaluer les dangers liés à la prise du médicament en question. Pour décider si un médicament remis uniquement sous ordonnance répond aux atteintes de sécurité du patient, il faut ainsi se référer aux connaissances du médecin qui prescrit le médicament en question. En pareil cas, c’est au médecin qu’il appartient de mettre en balance les chances de succès et les risques que présentent les différents produits disponibles sur le marché et d’en discuter avec son patient (c. 9.2). C’est ainsi que l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd ; RS 812.212.22) prévoit à son art. 13 et à son annexe 4 que des informations particulières doivent être mises à disposition des personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments.
En l’occurrence, seule l’information destinée aux professionnels au sujet de la pilule contraceptive « Yasmin » faisait état d’un risque jusqu’à deux fois plus élevé de thromboembolie par rapport aux pilules contraceptives utilisées jusqu’alors et dites de la deuxième génération. Par contre, une telle information faisait défaut dans la notice destinée aux patientes elles-mêmes. En raison du principe rappelé ci-dessus, et comme le médecin de la lésée disposait de toutes les informations nécessaires quant au risque présenté par le produit, on ne peut retenir en pareil cas un défaut du produit au sens de l’art. 4 LRFP.