TF 9C_278/2012 du 4 septembre 2013
Art. 25 ss et 52 al. 1 lit. b LAMal ; art. 65 al. 1 et 3 et 71 a et b OAMal
Seuls les médicaments de la liste des spécialités sont remboursés par l’assurance-maladie obligatoire. Cette liste établie par l’OFAS contient une énumération des médicaments remboursables (Positivliste) (consid. 4.2). L’emploi d’un médicament de manière contraire aux indications et aux règles reconnues par Swissmedic est une utilisation hors étiquette qui ne peut en principe pas être remboursée (Off-Label-Use ; c. 4.3).
La jurisprudence a déjà admis que le remboursement d’un médicament employé hors étiquette est exceptionnellement possible lorsque plusieurs mesures médicales différentes poursuivent un but commun ou en cas d’utilité thérapeutique importante. Celle-ci est donnée si la vie de l’assuré est menacée ou que l’atteinte à sa santé est grave et chronique, sans qu’il n’existe d’alternatives thérapeutiques efficaces au médicament en cause. L’examen de l’utilité thérapeutique importante doit être fait de manière concrète mais aussi générale pour déterminer si le médicament est pris en charge (c. 4.4). Cette jurisprudence a été codifiée dans l’OAMal aux art. 71a al. 1 et 71b al. 1, entrés en vigueur le 1er mars 2011.
En l’espèce, bien que le médicament Soliris (utilisé ici pour traiter l’hémoglobinurie paroxystique nocturne [HPN]) n’ait été inscrit sur la liste des spécialités que le 1er février 2012, l’assurance-maladie obligatoire a dû le prendre en charge depuis l’autorisation de Swissmedic (04.01.2010). L’utilité thérapeutique importante a été admise dans le cas particulier et aussi de manière générale sur la base d’une étude portant sur le principe actif Eculizumabum contenu dans le médicament. S’agissant du caractère économique au sens de l’art. 32 al. 1 LAMal, l’analyse a été faite en fonction des circonstances particulières et non pas selon les art. 34 ss OPAS, lesquels s’appliquent seulement lors des demandes d’admission sur la liste des spécialités (c. 7.3).